FERTILE®, FERTILE PLUS® ve FERTILE ULTIMATE® Mikro Akışkan Sperm Ayıklama çipleri üremeye yardımcı tedavilerde hareketli spermleri seçmek için kullanılan ürünlerdir. Tüm ürünler spermlerin ayıklanmasında spermlerin doğal hareketini kullanmaktadır. FERTILE®, FERTILE PLUS® ve FERTILE ULTIMATE® steril tek kullanımlık ürünlerdir. Seçim mekanizmaları FERTILE® de mikro kanallar, FERTILE PLUS® ve FERTILE ULTIMATE®’ da mikroporlar sayesinde oluşturulan mikroçevrelerde spermlerin hareketi kullanılarak yapılmaktadır.
FERTILE® MİKROAKIŞKAN SPERM AYIKLAMA ÇİPLERİ
Ürünler arasındaki hacim bakımından temel fark, FERTILE®’ de her kanalda 2 µL FERTILE PLUS®’ ta 850 µL ve FERTILE ULTIMATE®’ ta 3 mL ürün işlenebilmektedir. FERTILE®’ de bulunan mikrokanalın aksine FERTILE PLUS® ve FERTILE ULTIMATE®’ ta alt hazneye ulaşmak adına “inlet” deliği mevcuttur. Örnekler bu delikten mikroporların bulunduğu membranın altınında kalan hazneye doldurulur. Membranın üzerine konulan sperm ayıklama solüsyonuna hareketli spermler membrandaki porları kullanarak 30 dk. da geçmeleri beklenir.
Canlı, sağlıklı hücrelere fiziki zarar verebilecek teknikleri kullanmadan, morfolojik ve fizyolojik olarak daha iyi durumda ve DNA kırıklarının bulunma oranı çok daha az olan spermlerin diğer ölü, olgunlaşmamış ve düşük kaliteli sperm hücrelerinden ayıklanmasını sağlamak amacı ile tasarlanmıştır. Suni döllenme yapılmadan önce spermlerle sperm sıvısını ayırmak için semen örneği santrifüj (yüksek hızda döndürme ile çöktürme) edilmektedir. Bu işlem sırasında spermlere zarar verilebileceğini belirten uzmanlar, bu cihaz sayesinde bu riskin en aza indirilmekte olduğunu belirtmektedir.
Spermleri ayırmak için sperm sıvısı bu çipin içinde bulunan ve genişliği yarım milimetreden küçük olan bir kanala enjekte edilmekte ve sağlıklı spermlerin çipte bulunan kanaldan çıkışa yüzerek sağlıklı spermlerin ölü ya da zarar görmüş spermlerden ayrılması sağlanmaktadır. Bu işlemden sonra sperm sıvısındaki sağlıklı sperm oranının yüzde 45´ten yüzde 98´e çıktığı saptanmıştır. Bilim adamları, kısır olduğu tespit edilen erkeklerin sperm sıvısında milyonlarca sağlıksız sperm arasında sadece birkaç tane sağlıklı sperm bulunduğunu ve ayıklama işleminin çok zor olduğunu belirterek, bu yöntem sayesinde ayıklama işleminin kolaylaştığını kaydetmişlerdir.
Dünya Sağlık Örgütü’nün tahminlerine göre, dünya çapında 70 milyon çift kısırlık sorunu çekmektedir. Şu anki bilgilere göre kısırlık vakalarının üçte biri sadece erkek kaynaklıdır. Bütün tedavi yaklaşımları arasında hücre içi sperm enjeksiyonu (ICSI) gibi, yardımcı üreme tedavilerinin (ARTs) erkek kısırlığına en iyi çözüm olduğu belirlenmiştir. ICSI tedavisindeki anahtar noktanın, en sağlıklı spermi seçmekten geçtiği hamilelik oranları ile gösterilmiştir.
Intra uterin inseminasyon (IUI), In vitro fertilizasyon da (IVF) ve ICSI tekniklerinde sperm seçme parametresi spermin hareketliliği ve morfolojisidir. Ancak şu anki standart tekniklerin bu parametrelere sahip spermleri seçmede yetersiz oldukları gözlemlenmiştir. Ayrıca yoğunluk farkına bağlı olan ayrıştırma tekniklerinde de DNA hasarı oluştuğu gösterilmiştir. Yüzdürme tekniği, sediment halindeki spermlerin arasından hareketli olanların yukarı, taze ortama yüzmesine dayalıdır. Bu tekniklerin ikisi de yüksek DNA kırığı oranına sahip semen örneklerinde yetersiz kalmaktadır.
Mikro akışkan teknolojileri, tüp bebek tedavisinde bir tüp bebek protokolünde kullanmak için gerekli olan sağlıklı spermleri elde etmek için kullanılır.
Sperm yumurtaya giden yolda mikro kanallar üzerinde ilerler. Bu sistemlerde döllenmedeki bu ortamın benzeri, mikroçip üzerinde yeniden yaratılmıştır.
Mikro akışkan teknolojisinin daha iyi anlaşılmasıyla beraber sperm fizyolojisine uygun bir seçim mekanizması sunduğu da belirlenmiştir. Şu anki klinik tekniklerin zorluğu göz ardı edilemez ve çalışana bağlı bir durumdadır. Kullanıma sunduğumuz teknik ise verimi yüksek bir sperm ayıklama sağlayan mikroakışkan teknolojisi ürünüdür. Hareketli spermler daraltılmış mikroakışkan ortamda bu mikroçipi ile kolaylıkla izole edilebilmektedir.
FERTILE®, FERTILE Plus® ve FERTILE ULTIMATE® üremeye yardımcı tedavi merkezlerinde, androloji laboratuvarlarında, hastanelerin tüp bebek merkezlerinde ve tıp laboratuvarlarında kullanıma uygun ürünlerdir.
FERTILE® ,FERTILE Plus® ve FERTILE ULTIMATE® mikroakışkan sistemler ile herhangi bir ön işlem basamağı gerektirmeden likefiye olmuş semen numunesinden en hızlı ve genetik materyal olarak en sağlıklı olan serbest oksijen radikallerine en az maruz kalan spermlerin ayrımı ve bu ayrılan spermlerin IVF (In Vitro Fertilizasyon) ve ICSI (Intro Stoplazmik Sperm Enjeksiyonu) gibi tedavilerde kullanılması ve tüp bebekteki başarı oranını artırmayı amaçlamaktadır.
Ürünlerimiz Türkiye’de birçok merkezde ve dünyada 22 ülkede bulunan belirli merkezlerde kullanılmaktadır. Elde edilen verilerin değerlendirilmesi ve bilimsel çalışmalarının hazırlanması devam etmekte olup Amerika, Avrupa’nın değişik ülkeleri ve Türkiye’den birçok merkez ile birlikte çok merkezli olarak yapılmaktadır.
Ürünlerimiz T.C. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği gereklilikleri ve Avrupa Birliği Standardını belirten CE belgesine sahip olarak üretilmektedirler. CE sertifikası alınırken 93/42/EEC tıbbi cihaz yönetmeliğine göre üretilen tıbbi cihaz, Ek IX’a göre sınıflandırıldığında “Invaziv olmayan cihazlar” başlığı altında “Kural 2” ye göre değerlendirilmektedir.
